"Validaciones. Curso Integral para la Industria Farmacéutica y relacionadas “
Docentes
Dr. Carlos Chiesa , Lic Helena Ricol, Lic Hugo del Río, Lic Esteban Fuentes y Arq. Federico Moreno
Introducción :
McDowall (2005) establece que la validación es la metodología que le proporciona garantía de calidad a un sistema, proceso o producto desde su diseño hasta su manufactura y aplicación.
Teniendo en cuenta lo antes mencionado, este curso presenta y discute los esquemas de calificación y validación para aquellas variables clásicas que concurren en los diferentes procesos de aquellas industrias que requieren la validación de sus procesos y/o productos.
Dirigido a:
Dada la importancia del tema se entiende que el mismo no es privativo de un área en particular dentro de la industria, por lo tanto se invita a participar al personal de todos los niveles (decisión, conducción, supervisión y operación) que se desempeña en las áreas de Logística, Distribución, Almacenamiento, Producción, Ingeniería y/o Mantenimiento, Dirección Técnica, Control de Calidad y Aseguramiento de Calidad de aquellas industrias que requieren documentar y validar sus procesos según normas.
1. Estructura General:
Los procesos de manufactura requieren, en la industria farmacéutica y relacionadas, de siete elementos básicos.
Estos son:
Si los elementos antes mencionados son adecuadamente calificados y, consecuentemente validados, la validación del proceso se puede hacer sin dificultades conduciendo a un acabado conocimiento del mismo.
El curso ha sido estructurado de forma tal de ir calificando los distintos componentes del proceso de manufactura como las estructuras que dan soporte para completar la validación de un proceso en particular.
2. Características generales:
En los diferentes módulos del curso se irán dando las pautas necesarias para calificar los componentes.
Finalmente se desarrollará un modelo de validación de proceso tomando lo desarrollado en cada uno de los módulos. Cada módulo tendrá dos componentes, uno de ellos será teórico y el otro contemplará una aplicación práctica.
Se podrá optar por cursar el curso completo ó los módulos que sean de interés para el alumno
3. Temarios y aranceles de cada Módulo :
Módulo 1. Documentación, Introducción. Plan Maestro y Protocolos de Calificación. – 30 y 31 de mayo de 17.00 a 20.00 hs.
Documentación. Características fundamentales, descripción, preparación y aplicación de los siguientes documentos. Especificaciones, Procedimientos Operativos Estándar (SOP’s), Registros de Producción, Métodos Analíticos. Desarrollo de Protocolos de Calificación y Validación: Introducción, Justificación, Objetivos, Descripción, Alcance. Criterio de aceptación y Referencias, Hojas de Aprobación, Apéndices. Plan Maestro de Validación. Importancia del documento como guía de las validaciones. Contenido básico
Aranceles del Módulo: General $ 960 - Empleados Instituciones Oficiales (**) $. 820 - Estudiantes de grado (*) $ 720 - Socios (con antigüedad minima de 1 año) $ 480.
(*) Con constancia de alumno regular de grado, el recibo de la AQA se extenderá a nombre del estudiante asistente sin excepción // (**) Con fotocopia del último recibo de sueldo, el recibo de la AQA se extenderá a nombre del empleado asistente sin excepción.
Formas de pago: en efectivo, con cheque a la orden de la Asociación Química Argentina, tarjeta MASTERCARD, AMEX, VISA de debito o crédito en un solo pago – Transferencia / depósito bancario, en este caso solicitar datos a tesor@aqa.org.ar y de abonar con esta modalidad deberán hacernos llegar por este medio o vía fax una copia de la operación. Una vez recibido se confeccionará el recibo correspondiente y se le entregará al asistente el primer día del curso.
La inscripción definitiva del primer módulo se concretará mediante el pago del arancel correspondiente preferentemente antes jueves 26 de mayo
Módulo 2. Calificación de Instalaciones. – 16 y 17 de junio de 17.00 a 20.00 hs.
Documentos a desarrollar. Requerimiento de Usuario. Calificaciones de Diseño (DQ). Criterios básicos para definir la calificación de una instalación. Características constructivas. Tipos de materiales, terminaciones, flujos de personal, insumos, productos, residuos. Almacenamiento intermedio y final. Correlaciones entre áreas. Dimensionamiento. Planilla de locales.
Aranceles del Módulo: General $ 960 - Empleados Instituciones Oficiales (**) $. 820 - Estudiantes de grado (*) $ 720 - Socios (con antigüedad minima de 1 año) $ 480. (*) Con constancia de alumno regular de grado, el recibo de la AQA se extenderá a nombre del estudiante asistente sin excepción // (**) Con fotocopia del último recibo de sueldo, el recibo de la AQA se extenderá a nombre del empleado asistente sin excepción. Formas de pago: en efectivo, con cheque a la orden de la Asociación Química Argentina, tarjeta MASTERCARD, AMEX, VISA de debito o crédito en un solo pago – Transferencia / depósito bancario, en este caso solicitar datos a tesor@aqa.org.ar y de abonar con esta modalidad deberán hacernos llegar por este medio o vía fax una copia de la operación. Una vez recibido se confeccionará el recibo correspondiente y se le entregará al asistente el primer día del curso.
Módulo 3. Calificación de Servicios y Equipos asociados – 21 y 22 de julio de 17.00 a 20.00 hs.
Documentos a desarrollar. Requerimiento de Usuario. Calificaciones de Diseño (DQ), Calificación de Instalación (IQ) y Calificación de Operación (OQ). Criterios básicos para definir la calificación de servicios y equipos asociados. Características constructivas. Capacidades, planos, listados de componentes, requerimientos a los proveedores de servicios y equipos asociados. Identificación de servicios. Alarmas. Desafíos.
Aranceles del Módulo: General $ 960 - Empleados Instituciones Oficiales (**) $. 820 - Estudiantes de grado (*) $ 720 - Socios (con antigüedad minima de 1 año) $ 480. (*)
Con constancia de alumno regular de grado, el recibo de la AQA se extenderá a nombre del estudiante asistente sin excepción // (**) Con fotocopia del último recibo de sueldo, el recibo de la AQA se extenderá a nombre del empleado asistente sin excepción. Formas de pago: en efectivo, con cheque a la orden de la Asociación Química Argentina, tarjeta MASTERCARD, AMEX, VISA de debito o crédito en un solo pago – Transferencia / depósito bancario, en este caso solicitar datos a tesor@aqa.org.ar y de abonar con esta modalidad deberán hacernos llegar por este medio o vía fax una copia de la operación. Una vez recibido se confeccionará el recibo correspondiente y se le entregará al asistente el primer día del curso.
Módulo 4. Calificación Equipos de Proceso. – 11 y 12 de agosto de 17.00 a 20.00 hs.
Documentos a desarrollar. Requerimiento de Usuario. Calificaciones de Diseño (DQ), Calificación de Instalación (IQ) y Calificación de Operación (OQ). Criterios básicos para definir la calificación de un equipo para procesos de manufactura. Características constructivas. Materiales en contacto con el producto. Certificaciones. Capacidades, planos, listados de componentes, requerimientos a los proveedores de equipos de proceso. Requerimientos de servicios. Alarmas. Desafíos.
Aranceles del Módulo: General $ 1050 - Empleados Instituciones Oficiales (**) $. 890 - Estudiantes de grado (*) $ 790 - Socios (con antigüedad minima de 1 año) $ 530. (*)
Con constancia de alumno regular de grado, el recibo de la AQA se extenderá a nombre del estudiante asistente sin excepción // (**) Con fotocopia del último recibo de sueldo, el recibo de la AQA se extenderá a nombre del empleado asistente sin excepción.
Formas de pago: en efectivo, con cheque a la orden de la Asociación Química Argentina, tarjeta MASTERCARD, AMEX, VISA de debito o crédito en un solo pago – Transferencia / depósito bancario, en este caso solicitar datos a tesor@aqa.org.ar y de abonar con esta modalidad deberán hacernos llegar por este medio o vía fax una copia de la operación. Una vez recibido se confeccionará el recibo correspondiente y se le entregará al asistente el primer día del curso.
Módulo 5.Calificación de la Metodología Analítica (Química y Microbiológica). 15 y 16 de septiembre de 17.00 a 20.00 hs.
Calificación de muestreo tanto para insumos, como para materiales intermedios y/o productos terminados. Se desarrollarán los protocolos clásicos requeridos por las Farmacopeas para la validación de métodos analíticos.
Validación integral de métodos microbiológicos desde la preparación de los medios, procesos de esterilizado de los mismos, estufas, perfiles de temperatura. Microbiología de ambientes / áreas.
Aranceles del Módulo : General $ 1050 - Empleados Instituciones Oficiales (**) $. 890 - Estudiantes de grado (*) $ 790 - Socios (con antigüedad minima de 1 año) $ 530.
(*) Con constancia de alumno regular de grado, el recibo de la AQA se extenderá a nombre del estudiante asistente sin excepción // (**) Con fotocopia del último recibo de sueldo, el recibo de la AQA se extenderá a nombre del empleado asistente sin excepción.
Formas de pago: en efectivo, con cheque a la orden de la Asociación Química Argentina, tarjeta MASTERCARD, AMEX, VISA de debito o crédito en un solo pago – Transferencia / depósito bancario, en este caso solicitar datos a tesor@aqa.org.ar y de abonar con esta modalidad deberán hacernos llegar por este medio o vía fax una copia de la operación. Una vez recibido se confeccionará el recibo correspondiente y se le entregará al asistente el primer día del curso.
Módulo 6.Calificación de Materias Primas. Calificación de Personal – 6 y 7 de octubre de 17.00 a 20.00 hs.
Materias primas. Calificación de proveedores / fabricantes. Índices de desempeño de los proveedores. Análisis de tendencias. Análisis completo o Certificado de Análisis. Estudios de estabilidad.
Calificación de Personal. Criterios para su calificación. Parámetros, capacidades individuales. Programas de capacitación y aprendizaje, evaluaciones. Calificaciones documentadas. Capacidades en función del Perfil de puesto.
Aranceles del Módulo : General $ 1050 - Empleados Instituciones Oficiales (**) $. 890 - Estudiantes de grado (*) $ 790 - Socios (con antigüedad minima de 1 año) $ 530. (*)
Con constancia de alumno regular de grado, el recibo de la AQA se extenderá a nombre del estudiante asistente sin excepción // (**) Con fotocopia del último recibo de sueldo, el recibo de la AQA se extenderá a nombre del empleado asistente sin excepción.
Formas de pago: en efectivo, con cheque a la orden de la Asociación Química Argentina, tarjeta MASTERCARD, AMEX, VISA de debito o crédito en un solo pago – Transferencia / depósito bancario, en este caso solicitar datos a tesor@aqa.org.ar y de abonar con esta modalidad deberán hacernos llegar por este medio o vía fax una copia de la operación. Una vez recibido se confeccionará el recibo correspondiente y se le entregará al asistente el primer día del curso.
Módulo 7. Calificación de Procesos – 17 y 18 de noviembre de 17.00 a 20.00 hs.
En función de lo desarrollado en módulos anteriores se desarrollará la validación de un proceso de manufactura. Identificación de puntos críticos. Consideraciones de muestreo. Criterios de aceptación. Protocolos de Calificación de Desempeño (PQ). Análisis de tendencia.
Aranceles del Módulo : General $ 1050 - Empleados Instituciones Oficiales (**) $. 890 - Estudiantes de grado (*) $ 790 - Socios (con antigüedad minima de 1 año) $ 530. (*)
Con constancia de alumno regular de grado, el recibo de la AQA se extenderá a nombre del estudiante asistente sin excepción // (**) Con fotocopia del último recibo de sueldo, el recibo de la AQA se extenderá a nombre del empleado asistente sin excepción.
Formas de pago: en efectivo, con cheque a la orden de la Asociación Química Argentina, tarjeta MASTERCARD, AMEX, VISA de debito o crédito en un solo pago – Transferencia / depósito bancario, en este caso solicitar datos a tesor@aqa.org.ar y de abonar con esta modalidad deberán hacernos llegar por este medio o vía fax una copia de la operación. Una vez recibido se confeccionará el recibo correspondiente y se le entregará al asistente el primer día del curso.
NOTA: Si bien se seguirá una línea general para el desarrollo integral del curso, los alumnos que lo consideren oportuno podrán presentar sus inquietudes personales para ser utilizadas como elementos de discusión y/o ejercitación.
La AQA podrá modificar las fechas de dictado si surgieran inconvenientes imprevistos, previa información a los inscriptos con antelación razonable.
Aranceles del ciclo completo
Existe la opción de pagar en 3 cuotas iguales y consecutivas, con vencimiento de la primera el 26 de mayo
General :$ 5500 o 3 cuotas de $ 1940 c/u - Empleados Instituciones Oficiales (**) $ 4700 o 3 cuotas de $ 1660 c/u . - Estudiantes de grado (*): $ 4150 o 3 cuotas de $ 1470 c/u - Socios (con antigüedad minima de 1 año): $ 2750 o 3 cuotas de 970 c/u .
(*) Con constancia de alumno regular de grado, el recibo de la AQA se extenderá a nombre del estudiante asistente sin excepción // (**) Con fotocopia del último recibo de sueldo, el recibo de la AQA se extenderá a nombre del empleado asistente sin excepción
Formas de pago: en efectivo, con cheque a la orden de la Asociación Química Argentina, tarjeta MASTERCARD, AMEX, VISA de debito o crédito en un solo pago – Transferencia / depósito bancario, en este caso solicitar datos a tesor@aqa.org.ar y de abonar con esta modalidad deberán hacernos llegar por este medio o vía fax una copia de la operación. Una vez recibido se confeccionará el recibo correspondiente y se le entregará al asistente el primer día del curso.
Informes e Inscripción: Asociación Química Argentina - Sánchez de Bustamante 1749.(C1425DUI) Buenos Aires.Telefax: 4822-4886 - Int. 29. o por e-mail: cursos@aqa.org.ar, detallando: Nombre y apellido del inscripto, Empresa, rubro y teléfono.
La inscripción a este curso incluye el libre acceso a la Biblioteca durante la duración del mismo