Curso a Distancia

Validación de Procesos - Enfoque Ciclo de Vida, Análisis de Riesgo (Incluye Validación de limpieza)

Prof. Horacio Napolitano

4 de octubre de 2021

(Duración 3 semanas)

Aranceles: General $ 7.800.- (ver costos para socios, estudiantes y empleados de instituciones oficiales, descuentos por 5 personas o más)

Modalidad: Asincrónica

Objetivos

  1. Conocer la Normativa aplicable a la validación de procesos.
  2. Conocer la documentación aplicable a la validación de procesos.
  3. Analizar y comprender un estudio de caso para la validación de procesos para formas sólidas orales.
  4. Conocer los requisitos y los tipos de acciones para la validación del proceso de limpieza.
  5. Analizar los distintos tipos de límites y cómo fijar los criterios de aceptación.

Destinado a: Jefes, Supervisores, Responsables de Calidad y personas que parte de su trabajo abarca la validación de procesos.

Temario

MÓDULO 1:
  • Definiciones: Validación. Validación de Procesos. Producto. Evidencia Objetiva. Validación Prospectiva. Validación Prospectiva. Limpieza.
  • Normativas y Guías. USP 905.2.940. Ph. Eur.6.02 JP. Normas ASTM E2709 y 2810.E32219. FDA- Guidance for Industry Dissolution Testing of Immediate Release Solid Oral Dosage Forms. Guía FDA QSIT y Process Validation Guidelie – Global Harmonization Task Force.
  • Documentación. Calificación vs Validación. Desafios. Enfoque al Ciclo de Vida. Paradigmas: Nuevo vs Tradicional. Matriz de Riesgo. PQ de la Validación, Documentos Etapa 1 y 2. Problemas. Plan y Plan Maestro de la Validación.Esquema para el Muestreo Resumen de la Validación Informe Final. Control de Cambios.
  • Validación de procesos para Unguentos, Cremas y Líquidos Orales. Validación de materias primas. Seguimiento de las Salidad: Apariencia, pH, Viscosidad, Conteo Microbiano.
  • Validación de productos No Estériles: Ejemplos: Calificación del Molino, Compresión, Recubrimiento, Granulación, Secado por Lecho Fluído. Potencia del Mezclado. Validación de los Criterios de Aceptación. Base Estadística. Confianza vs Confiabilidad. Ejemplos: Peso de Llenado, Variación Dentro y Entre Lote. Capacidad del Proceso.
MÓDULO 2:
  • Ejemplos: Fabricación Semisólidos. Mezclado de Líquidos y Mezclado de Sólidos. Dispersión. Llenado y Empaque. Análisis del mezclado en función del Tipo de Mezclador y Puntos Críticos del Muestreo.
  • Formas Sólidas Orales: Uniformidad del Mezclado. BUA para formas de dosaje único. Criterios de Aceptación para el Mezclado. Intervalo de Predicción.Ejemplos de mezclado con Un Activo y mezclado con Tres Áctivos. Requisitos para el Protocolo.
  • Estudio de Caso Paso a paso para la Validación de Formas Sólidas:Pasos Críticos a validar. Definición de los CPP a Monitorear. Procesos con Distinta velocidad.Atributos Críticos de Calidad (CQA)PARA Tabletas. Planes de Muestreo: Etapas 1 y 2. Importancia de la Desviación Estándar. Aplicación del Método Bergum (Excel) y de las Normas ASTM E2709 y E22810. Criterios de Aceptación para la Mezcla. Curva Operativa Caracteristica (Curvas OC). Uso de Tablas. Evaluación Estadística.
  • Varios: Criterios para Equipos Reubicados. Seguridad. Estabilidad. Número de Lotes para la Validación.
  • Validación del Proceso de Limpieza: Tipos de Limpieza. Tipos de Suciedad. Agentes de Limpieza. Esquema para la validación. Plan Maestro para la Validación. Acción de Agrupado: Equipos y productos. Muestreo. Métodos de Análisis. Recuperación: Hisopado vs Enjuague.
  • Equipos: Funcionalidad. Construcción. Escurrimento. Drenabilidad. Parámetros Críticos.
  • Límites y Criterios de Aceptación: Ejercicios para el Cálculos de los Límites Cantidad Diaria permitida – L0. Cantidad en el producto Siguiente - L1. Límite Cantidad Absoluta – L2. Límite por Área Superficial – L3. Límite por Hisopado - L4a. Límite Extracto en el Hisopado – L 4b. Ecuación General para - L4b. Límites para la Solución de Enjuague – L4c. Modificadores “No Dosis”. Ecuación Completa para ADE. Límites para los Agentes de Limpieza. Cálculos para ADI. Entrenamiento del personal. Mantenimiento preventivo. Control de Cambios.

MODALIDAD: Curso no presencial, se requiere buen acceso a Internet, y una dirección de correo electrónico que no sea de una empresa o institución.
Es asincrónico, está compuesto por 3 módulos, se entrega el material semanalmente los días lunes, el alumno puede verlo en los horarios a su conveniencia.
Para las consultas, los días jueves de cada semana el instructor les va a mandar los datos para que se puedan conectar por ZOOM, durante el curso se van a ajustar los detalles, como el horario más conveniente para los asistentes.

Horacio Napolitano

Profesor de Química y Química Aplicada. Gerente de Calidad de JENCK S.A. Responsable de Gestión de Calidad Empresa Certificada ISO 9001:2000. Certified Quality Engineer (CQE – ASQ). Ex. Jefe de Departamento de Control de Calidad y Asistencia a Procesos de Atanor S.A. Planta Baradero. Ex Miembro del Departamento de Investigación y Desarrollo de Atanor S.A. Miembro de la American Society for Quality (ASQ). Miembro de los Sub-comité de IRAM de Estadística, Materiales de Referencia y Secretario del Subcomité de Muestreo para la Aceptación. Docente de los Cursos de la AQA: Estadística Básica. Estadística aplicada al Control de Calidad. Control Estadístico de Procesos aplicado a Producción y Laboratorio

Aranceles: General $ 7.800 - Socios AQA (con antigüedad mínima de 6 meses) $ 3.900 - Empleados Instituciones Oficiales (**) $ 6.630.-. Estudiantes de grado (*) $ 5.850.-

(*) Con constancia de alumno regular de grado, el recibo de la AQA se extenderá a nombre del estudiante asistente sin excepción // (**) Con fotocopia del último recibo de sueldo, el recibo de AQA se extenderá a nombre del empleado asistente sin excepción. Si el recibo se extiende a nombre de la Institución Oficial se deberá abonar el valor del Arancel General.

LAS EMPRESAS NO SOCIAS QUE INSCRIBAN 5 PERSONAS O MÁS RECIBIRÁN UN DESCUENTO DEL 15%

Forma de pago: Abonar la inscripción por transferencia bancaria, e informar una vez efectuada la misma a Esta dirección de correo electrónico está siendo protegida contra los robots de spam. Necesita tener JavaScript habilitado para poder verlo., deberán hacernos llegar por este medio el comprobante de la operación y los datos para la emisión de la factura correspondiente, Nombre, Dirección y CUIT que se le enviará por mail. (Factura “C” Consumidor final).

Datos Bancarios para transferencia o depósito:

CBU 0070008520000006758822 - Asociación Química Argentina - CUIT: 30-52718861-6 Banco Galicia, Cuenta Corriente en Pesos Argentinos nro: 6758-8-008-2 Sucursal Nro 8 - Coronel Diaz

MERCADO PAGO: CVU 0000003100022183805715. Avisar a Esta dirección de correo electrónico está siendo protegida contra los robots de spam. Necesita tener JavaScript habilitado para poder verlo.

Para pagos desde el exterior: Consultar con tesorería a Esta dirección de correo electrónico está siendo protegida contra los robots de spam. Necesita tener JavaScript habilitado para poder verlo.

Para poder abonar los cursos como socio deberá tener 6 meses de antigüedad o 6 cuotas abonadas.

Informes e Inscripción: Asociación Química Argentina por e-mail: Esta dirección de correo electrónico está siendo protegida contra los robots de spam. Necesita tener JavaScript habilitado para poder verlo., detallando: Nombre y apellido del inscripto, empresa, rubro y un correo electrónico del participante (Gmail, Homail, Yahoo, etc.), si posee título profesional o técnico.

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