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CURSOS 2010

Mayo - Noviembre

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Validaciones. Curso Integral para la Industria Farmacéutica y relacionadas

Dr. Carlos Chiesa , Lic Helena Ricol, Lic Hugo del Río, Lic Esteban Fuentes y Arq. Federico Moreno

Las fechas de dictado figuran junto al temario de cada módulo – Horario de 17:00 a 20:00 hs.

Introducción

McDowall (2005) establece que la validación es la metodología que le proporciona garantía de calidad  a un sistema, proceso o producto desde su diseño hasta su manufactura y aplicación.

Teniendo en cuenta lo antes mencionado, este curso presenta y discute los esquemas de calificación y validación para aquellas variables clásicas que concurren en los diferentes procesos de aquellas industrias que requieren la validación de sus procesos y/o productos.

Destinatarios

Dada la importancia del tema se entiende que el mismo no es privativo de un área en particular dentro de la industria, por lo tanto se invita a participar al personal de todos los niveles (decisión, conducción,  supervisión y operación) que se desempeña en las áreas de Logística, Distribución, Almacenamiento, Producción, Ingeniería y/o Mantenimiento, Dirección Técnica, Control de Calidad y Aseguramiento de Calidad de aquellas industrias que requieren documentar y validar sus procesos según normas.

1. Estructura General

Los procesos de manufactura requieren, en la industria farmacéutica y relacionadas, de siete elementos básicos.

Estos son:

  1. Personal
  2. Insumos
  3. Instalaciones
  4. Equipos
  5. Servicios
  6. Documentación
  7. Control

Si los elementos antes mencionados son adecuadamente calificados y, consecuentemente validados, la validación del proceso se puede hacer sin dificultades conduciendo a un acabado conocimiento del mismo.

El curso ha sido estructurado de forma tal de ir calificando los distintos componentes del proceso de manufactura como las estructuras que dan soporte para completar la validación de un proceso en particular.

2. Características generales

En los diferentes módulos del curso se irán dando las pautas necesarias para calificar los componentes.

Finalmente se desarrollará un modelo de validación de proceso tomando lo desarrollado en cada uno de los módulos. Cada módulo tendrá dos componentes, uno de ellos será teórico y el otro contemplará una aplicación práctica.

3. Temarios de cada Módulo
1. Documentación, Introducción. Plan Maestro y Protocolos de Calificación. - 27 y 28 de mayo

Documentación. Características fundamentales, descripción, preparación y aplicación de los siguientes documentos. Especificaciones, Procedimientos Operativos Estándar (SOP’s), Registros de Producción, Métodos Analíticos. Desarrollo de Protocolos de Calificación y Validación: Introducción, Justificación, Objetivos, Descripción, Alcance. Criterio de aceptación y Referencias, Hojas de Aprobación, Apéndices. Plan Maestro de Validación. Importancia del documento como guía de las validaciones. Contenido básico.

2. Calificación de Instalaciones. - 17 y 18 de junio

Documentos a desarrollar. Requerimiento de Usuario. Calificaciones de Diseño (DQ). Criterios básicos para definir la calificación de una instalación. Características constructivas. Tipos de materiales, terminaciones, flujos de personal, insumos, productos, residuos. Almacenamiento intermedio y final. Correlaciones entre áreas. Dimensionamiento. Planilla de locales.

3. Calificación de Servicios y Equipos asociados. - 15 y 16 de julio

Documentos a desarrollar. Requerimiento de Usuario. Calificaciones de Diseño (DQ), Calificación de Instalación (IQ) y Calificación de Operación (OQ). Criterios básicos para definir la calificación de servicios y equipos asociados. Características constructivas. Capacidades, planos, listados de componentes, requerimientos a los proveedores de servicios y equipos asociados. Identificación de servicios. Alarmas. Desafíos.

4. Calificación Equipos de Proceso. - 11 y 12 de agosto

Documentos a desarrollar. Requerimiento de Usuario. Calificaciones de Diseño (DQ), Calificación de Instalación (IQ) y Calificación de Operación (OQ). Criterios básicos para definir la calificación de un equipo para procesos de manufactura. Características constructivas. Materiales en contacto con el producto. Certificaciones. Capacidades, planos, listados de componentes, requerimientos a los proveedores de equipos de proceso. Requerimientos de servicios. Alarmas. Desafíos.

5. Calificación de la Metodología Analítica (Química y Microbiológica). - 7 y 8 de septiembre

Calificación de muestreo tanto para insumos, como para materiales intermedios y/o productos terminados. Se desarrollarán los protocolos clásicos requeridos por las Farmacopeas para la validación de métodos analíticos.

Validación integral de métodos microbiológicos desde la preparación de los medios, procesos de esterilizado de los mismos, estufas, perfiles de temperatura. Microbiología de ambientes / áreas.

6. Calificación de Materias Primas. Calificación de Personal. - 7 y 8 de octubre

Materias primas. Calificación de proveedores / fabricantes. Índices de desempeño de los proveedores. Análisis de tendencias. Análisis completo o Certificado de Análisis. Estudios de estabilidad.

Calificación de Personal. Criterios para su calificación. Parámetros, capacidades individuales. Programas de capacitación y aprendizaje, evaluaciones. Calificaciones documentadas. Capacidades en función del Perfil de puesto.

7. Calificación de Procesos. - 11 y 12 de noviembre

En función de lo desarrollado en módulos anteriores se desarrollará la validación de un proceso de manufactura. Identificación de puntos críticos. Consideraciones de muestreo. Criterios de aceptación. Protocolos de Calificación de Desempeño (PQ). Análisis de tendencia.

NOTA: Si bien se seguirá una línea general para el desarrollo integral del curso, los alumnos que lo consideren oportuno podrán presentar sus inquietudes personales para ser utilizadas como elementos de discusión y/o ejercitación.

La AQA podrá modificar las fechas de dictado si surgieran inconvenientes imprevistos, previa información a los inscriptos con antelación razonable.

Aranceles: Socios (con antigüedad mínima 1 año) $ 2400 o 3 cuotas mensuales y consecutivas de $ 850 c/u   - Estudiantes de grado (*) $ 3600  o 3 cuotas mensuales y consecutivas de $ 1275 - No Socios $ 4800 o 3 cuotas mensuales y consecutivas de $ 1700 - Empleados Instituciones Oficiales (**) $ 4100 o 3 cuotas mensuales y consecutivas de $1450.

(*) Con constancia de alumno regular (de grado), el recibo de la AQA se extenderá a nombre del estudiante asistente sin excepción. // (**) Con fotocopia del último recibo de sueldo, el recibo de la AQA se extenderá a nombre del empleado asistente sin excepción.

Formas de pago: en efectivo o con cheque a la orden de la Asociación Química Argentina, o con tarjeta de crédito o débito Visa en un pago.

Informes e Inscripción:
Asociación Química Argentina
Sánchez de Bustamante 1749
(C1425DUI) Buenos Aires
Telefax: 4822-4886 - Int. 29
E-mail: cursos@aqa.org.ar, detallando: Nombre y apellido del inscripto, Empresa, rubro y teléfono.

La inscripción a este curso incluye el libre acceso a la Biblioteca durante la realización del mismo.

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