Curso a Distancia
Curso Integral de Validación de Sistemas Computarizados en Entornos Regulados
Farm. María Laura Borzone
15, 22 y 29 de mayo de 2024 de 18:00 a 21:00
(Fecha de cierre 13 de mayo)
Aranceles: General $ 27.000.- (ver costos para socios, estudiantes y empleados de instituciones oficiales, descuentos por 5 personas o más)
Modalidad: Zoom
Objetivos: Proporcionar requisitos normativos para la validación de Sistemas Computarizados utilizados en entornos regulados con el fin de que los participantes puedan integrar estos conocimientos y elaborar de manera práctica documentos de Validación.
Destinado a:
- Personas de todos los niveles que se desempeñan en laboratorios farmacéuticos, veterinarios o cosméticos y cuyas actividades se relacionan con sistemas computarizados. Miembros de Equipos de Validación, Producción, Calidad, Tecnología Informática, Desarrollo de Software y Ámbito Regulatorio.
- Proveedores de Sistemas Computarizados.
- Consultores que den soporte a actividades relacionadas con Validación de Sistemas Computarizados en entornos regulados.
Temario:
Modalidad: 3 módulos virtuales de 3 horas cada uno.
Módulo 1: Validación de Sistemas Computarizados.
- GAMP v5 que son, origen.
- Marco regulatorio nacional e internacional.
- Procedimientos y actividades necesarias para dar comienzo a un proceso de validación.
- Actividades y entregables de validación según GAMP v5.
- Mantenimiento del estado validado.
Módulo 2: Integridad de Datos.
- Enfoque normativo actual (FDA, MHRA, WHO, EMA, PIC´s)
- Comparación entre los distintos enfoques normativos.
- Requerimientos de cumplimiento de integridad de datos para sistemas híbridos, en papel o electrónicos.
Módulo 3: Parte práctica donde se armará de manera grupal la estructura documental necesaria para la validación de un Sistema informático. Los documentos que se trabajaran son los siguientes:
- Evaluación de Impacto.
- Requerimiento de Usuario.
- Análisis de Riesgo.
- Protocolo/Reporte de IQ, OQ, PQ.
- Informe final de Validación.
- Matriz de Trazabilidad.
Modalidad del curso: Se trata de un curso a distancia en tiempo real, por videoconferencia por plataforma Zoom. Se requiere buena conexión a Internet; instalar aplicación zoom en PC o celular. Enviar en la inscripción dirección de correo electrónico y número de whatsapp
Disertante: María Laura Borzone
Profesional Farmacéutica con 20 años de experiencia en la industria farmacéutica adquirida en laboratorios nacionales y multinacionales, en los cuales se desempeñó en sectores de Control de Calidad, estabilidad, validaciones, Garantía de Calidad lo cual le permitió liderar sectores de Garantía de Calidad y Validación de Sistemas y también realizar trabajos de consultoría para la industria.
Aranceles: General $ 27.000.– Socios AQA (con antigüedad mínima de 6 meses) $ 13.500.- Empleados Instituciones Oficiales (**) $ 22.950.- Estudiantes de grado (*) $ 20.250.-
(*) Con constancia de alumno regular de grado, el recibo de la AQA se extenderá a nombre del estudiante asistente sin excepción // (**) Con fotocopia del último recibo de sueldo, el recibo de la AQA se extenderá a nombre del empleado asistente sin excepción. Si el recibo se extiende a nombre de la Institución Oficial se deberá abonar el valor del arancel general.
LAS EMPRESAS NO SOCIAS QUE INSCRIBAN 5 PERSONAS O MÁS RECIBIRÁN UN DESCUENTO DEL 15%
Forma de pago: Abonar la inscripción por transferencia bancaria, e informar una vez efectuada la misma a
Datos Bancarios para transferencia o depósito: CBU 0070008520000006758822 - Asociación Química Argentina - CUIT: 30-52718861-6 Banco Galicia, Cuenta Corriente en Pesos Argentinos nro: 6758-8-008-2 Sucursal Nro 8 - Coronel Díaz
MERCADO PAGO: CVU 0000003100022183805715. Avisar a
Link de pago (MERCADO PAGO) tiene un recargo del 10 %
Para pagos desde el exterior: Consultar con tesorería a
Para poder abonar los cursos como socio deberá tener 6 meses de antigüedad o 6 cuotas abonadas.
Informes e Inscripción: Asociación Química Argentina por e-mail:
Preguntas Frecuentes: https://www.aqa.org.ar/index.php/cursos/640-preguntas-frecuentes
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