Curso a Distancia
Calificación de Infraestructura IT en Entornos Regulados: Pensamiento Crítico y Enfoque Basado en Riesgo Según GAMP®5 para Optimizar Proyectos de Validación
Farm. María Laura Borzone
4 y 6 de agosto de 2026 de 18:00 a 21:00
(Fecha de cierre 31 de julio)
Aranceles: General $ 60.000.- (ver costos para socios, estudiantes y empleados de instituciones oficiales, descuentos por 5 personas o más)
Modalidad: Zoom
Se otorga certificado de asistencia. Opción a certificado de aprobación, previa evaluación.
Destinado a: Profesionales que se desempeñen en entornos regulados (GxP) y participen en proyectos de implementación tecnológica, validación de sistemas computarizados, auditorías internas y externas, gestión de cambios o actividades vinculadas al cumplimiento regulatorio, pertenecientes a las áreas de Calidad, Validación, IT, Ingeniería, Compliance y Sistemas Computarizados.
Asimismo, el curso está orientado a consultores y proveedores de soluciones tecnológicas que requieran comprender los requisitos regulatorios aplicables a la infraestructura que soporta sistemas GxP y adquirir herramientas prácticas para participar y optimizar proyectos de calificación, validación y mantenimiento del estado validado.
Conocimientos previos requeridos:
El curso se encuentra abierto a todos los profesionales interesados en comprender los principios y buenas prácticas aplicables a la calificación de infraestructura IT en entornos regulados y su relación con la validación de sistemas computarizados.
No obstante, para aprovechar plenamente el contenido, se recomienda contar con:
- Experiencia en entornos regulados (GxP).
- Conocimientos generales sobre calidad, validación o sistemas computarizados.
- Familiaridad básica con conceptos de gestión de riesgos e integridad de datos.
Temario:
- Módulo 1 — Fundamentos de Calificación de Infraestructura IT según GAMP®5
- Infraestructura IT dentro del ecosistema GxP
- ¿Qué se entiende por infraestructura IT en entornos regulados?
- Relación entre infraestructura y sistemas computarizados.
- Infraestructura vs. aplicación: definición de límites y responsabilidades.
- Componentes habituales de infraestructura que soportan sistemas GxP.
- Marco regulatorio y enfoque de ciclo de vida
- Requisitos regulatorios aplicables.
- Aplicación práctica de GAMP®5 2nd Edition.
- Pensamiento crítico y enfoque basado en riesgo.
- CSV (Computer Software Validation) y CSA (Computer Software Assurance): aplicación a infraestructura.
- Aprovechamiento de documentación, actividades y controles corporativos existentes.
- Estrategias de calificación
- Definición del alcance.
- Evaluación de criticidad y riesgo.
- Evidencia esperada para demostrar el estado de control.
- Selección de estrategias de calificación acordes a la criticidad, complejidad y uso previsto de la infraestructura.
- Gestión de configuraciones, cambios y mantenimiento del estado validado.
- Infraestructura IT dentro del ecosistema GxP
- Módulo 2 — Workshop práctico aplicado (interactivo)
- Caso práctico integral
- Análisis de un entorno GxP con infraestructura existente y nuevos proyectos de sistemas computarizados.
- Actividades
- Análisis del estado de situación inicial.
- Identificación de brechas y riesgos asociados.
- Evaluación de la evidencia disponible.
- Determinación del estado de control de la infraestructura.
- Definición de la estrategia de calificación y validación basada en riesgo.
- Elaboración de un plan de trabajo para alcanzar o mantener el estado validado.
- Aprovechamiento de documentación y actividades previamente ejecutadas.
- Definición de criterios para evitar duplicación de actividades entre proyectos.
- Justificación de decisiones y estrategias frente a auditorías e inspecciones regulatorias.
Al finalizar el curso, el participante podrá:
- Comprender el impacto de la infraestructura IT sobre el estado validado de los sistemas computarizados.
- Aplicar los principios de GAMP®5 2nd Edition para definir estrategias de calificación basadas en riesgo.
- Determinar el alcance y la evidencia necesaria para demostrar el estado de control de la infraestructura que soporta sistemas computarizados.
- Evaluar cuándo es posible reutilizar evidencia existente y cuándo resulta necesario ejecutar nuevas actividades.
- Elaborar planes de trabajo alineados con los requisitos regulatorios y las necesidades del negocio.
- Identificar oportunidades para optimizar proyectos de validación evitando esfuerzos redundantes sin comprometer el cumplimiento.
Este curso combina fundamentos teóricos con una orientación práctica basada en experiencias reales de implementación, validación y evaluación de sistemas computarizados en entornos regulados.
El contenido fue desarrollado considerando situaciones habituales de la industria, criterios técnicos aplicables, desafíos frecuentes en proyectos de validación y hallazgos comúnmente detectados durante auditorías e inspecciones regulatorias, brindando herramientas concretas para fortalecer el cumplimiento, optimizar la toma de decisiones y definir estrategias de calificación basadas en riesgo.
Modalidad del curso: Virtual de 2 días de 3 horas. Se trata de un curso a distancia en tiempo real, por videoconferencia por plataforma Zoom. Se requiere buena conexión a Internet; instalar aplicación zoom en PC o celular. Enviar en la inscripción dirección de correo electrónico y número de whatsapp
Disertante: María Laura Borzone
Farmacéutica especializada en Transformación Digital y Mejora Continua en la industria farmacéutica, con sólida experiencia en QA (Aseguramiento de la Calidad), CSV (Validación de Sistemas Computarizados) e Integridad de datos.
Aranceles: General $ 60.000.– Socios AQA (con antigüedad mínima de 6 meses) $ 30.000.- Empleados Instituciones Oficiales (**) $ 51.000.- Estudiantes de grado (*) $ 45.000.-
(*) Con constancia de alumno regular de grado, el recibo de la AQA se extenderá a nombre del estudiante asistente sin excepción // (**) Con fotocopia del último recibo de sueldo, el recibo de la AQA se extenderá a nombre del empleado asistente sin excepción. Si el recibo se extiende a nombre de la Institución Oficial se deberá abonar el valor del arancel general.
LAS EMPRESAS QUE INSCRIBAN 5 PERSONAS O MÁS RECIBIRÁN UN DESCUENTO DEL 15%
Registre sus datos ingresando en el link del formulario, ahí encontrará las formas de pago: https://forms.gle/3WNi3LSwJn5bpV936
Preguntas Frecuentes: http://aqa.org.ar/index.php/cursos/640-preguntas-frecuentes
Por favor no responda a esta dirección electrónica:
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