Curso a Distancia
Taller de Administración y Validación de Planillas de Cálculo en entornos GxP
Farm. María Laura Borzone y Anl. Sist. Carolina Maciel
5 y 7 de octubre de 2026 de 18:00 a 21:00
(Fecha de cierre 2 de octubre)
Aranceles: General $ 72.000.- (ver costos para socios, estudiantes y empleados de instituciones oficiales, descuentos por 5 personas o más)
Modalidad: Zoom
Se entrega certificado de asistencia. Opcional recibir certificado de aprobación mediante una evaluación.
Módulo 1: Lunes 5 de octubre de 2026 de 18 a 21 h.
Módulo 2: Miércoles 7 de octubre de 2026 de 18 a 21 h
Destinado a: Profesionales que se desempeñen en entornos regulados (GxP), pertenecientes a las áreas de Calidad, Validación, IT, Automatización, Laboratorio, Producción, Ingeniería y Compliance, así como usuarios y responsables de planillas de cálculo utilizadas en procesos GxP e integrantes de equipos responsables de auditorías o auto-inspecciones.
Conocimientos previos recomendados:
No se requieren conocimientos específicos sobre validación de planillas de cálculo.
Para un mejor aprovechamiento del curso, se recomienda contar con conocimientos generales sobre entornos regulados GxP y sistemas de calidad. Se valorarán conocimientos básicos de validación e Integridad de Datos, aunque no son excluyentes.
Enfoque del curso
El curso propone un abordaje práctico de los principales desafíos asociados al uso de planillas de cálculo en entornos GxP: cómo determinar su criticidad, qué controles implementar, qué nivel de validación resulta necesario y cómo mantenerlas bajo control durante su ciclo de vida.
A partir de fundamentos regulatorios y conceptuales, se trabajará sobre situaciones frecuentes de la práctica para analizar cuándo Excel resulta una herramienta adecuada, qué riesgos deben gestionarse y cuándo puede ser conveniente considerar otras soluciones.
Temario:
Módulo 1 — Marco regulatorio y conceptos fundamentales
Introducción y marco regulatorio
- Marco regulatorio y buenas prácticas aplicables.
- Principios de Integridad de Datos / ALCOA+.
- Planillas de cálculo, datos y registros electrónicos: conceptos y diferencias relevantes.
- Clasificación, criticidad y responsabilidades
- Requisitos del Sistema de Calidad aplicables a la gestión y validación de planillas.
- Roles y responsabilidades.
- Clasificación de planillas según sus características y complejidad: fórmulas y cálculos, macros/VBA, vínculos, consultas y automatizaciones.
- Administración de las planillas.
- Ciclo de vida de las planillas.
- Definición del alcance y de las actividades de validación según uso previsto, complejidad, criticidad y riesgo.
Integridad de Datos y seguridad
- Principales aspectos de Integridad de Datos y seguridad a considerar.
- Gestión de contraseñas y limitaciones de la protección nativa de Excel.
- Identificación, codificación y trazabilidad de las planillas.
- Audit Trail: limitaciones de Excel y controles compensatorios.
- Control de versiones, accesos y copias.
Mantenimiento del estado validado
- Gestión de cambios.
- Modificaciones de fórmulas, estructura o lógica.
- Evaluación del impacto de los cambios.
- Revalidación cuando corresponda.
- Control de versiones y mantenimiento de la planilla durante su ciclo de vida.
Módulo 2 — Taller práctico aplicado
Caso práctico integral
Se trabajará sobre una planilla de ejemplo que permitirá aplicar de manera integrada los conceptos desarrollados durante la parte teórica, analizando su uso previsto, características, riesgos, controles y estrategia de validación.
Durante el ejercicio se abordarán, entre otros, los siguientes aspectos:
- Definición del uso previsto y evaluación de la adecuación de Excel para el proceso.
- Clasificación de la planilla según sus características, complejidad y criticidad.
- Identificación y evaluación de los riesgos asociados a su uso.
- Definición de controles para la protección de fórmulas, datos, accesos, versiones y copias.
- Definición de la estrategia de validación y de los ensayos necesarios según riesgo.
- Evaluación del impacto de modificaciones y determinación de la necesidad de revalidación.
- Análisis de situaciones frecuentes, tales como uso de versiones obsoletas o copias no controladas, sobreescritura o modificación de fórmulas, protección insuficiente y cambios realizados sin evaluación previa.
- Identificación de las limitaciones inherentes al uso de Excel y análisis de cuándo resulta conveniente considerar otra herramienta.
Al finalizar el curso, el participante podrá:
- Aplicar criterios para la administración de planillas de cálculo de forma controlada y alineada con los requisitos GxP.
- Contar con criterios para definir qué documentación resulta necesaria para el control y la validación de una planilla de cálculo, de acuerdo con su uso, criticidad y riesgo
- Identificar riesgos y definir controles proporcionales al uso previsto, criticidad y complejidad de la planilla.
- Implementar buenas prácticas para mantener las planillas bajo control durante todo su ciclo de vida.
- Comprender y aplicar las principales expectativas regulatorias y buenas prácticas relacionadas con el uso de planillas de cálculo en entornos regulados GxP.
Lugar de realización: On line
Modalidad del curso: Se trata de un curso a distancia en tiempo real, por videoconferencia por plataforma Zoom. Se requiere buena conexión a Internet; instalar aplicación zoom en PC o celular. Enviar en la inscripción dirección de correo electrónico y número de whatsapp
Disertante: María Laura Borzone
Farmacéutica especializada en Transformación Digital y Mejora Continua en la industria farmacéutica, con sólida experiencia en QA (Aseguramiento de la Calidad), CSV (Validación de Sistemas Computarizados) e Integridad de Datos.
Disertante: Carolina Maciel
Analista de Sistemas con sólida experiencia en entornos regulados GxP, habiendo desarrollado su carrera profesional en laboratorios farmacéuticos nacionales y multinacionales. Especializada en Integridad de Datos, Validación de Sistemas Computarizados (CSV), validación de planillas de cálculo, infraestructura de TI y cumplimiento normativo.
Aranceles: General $ 72.000.– Socios AQA (con antigüedad mínima de 6 meses) $ 36.000.- Empleados Instituciones Oficiales (**) $ 61.200.- Estudiantes de grado (*) $ 54.000.-
(*) Con constancia de alumno regular de grado, el recibo de la AQA se extenderá a nombre del estudiante asistente sin excepción // (**) Con fotocopia del último recibo de sueldo, el recibo de la AQA se extenderá a nombre del empleado asistente sin excepción. Si el recibo se extiende a nombre de la Institución Oficial se deberá abonar el valor del arancel general.
LAS EMPRESAS NO SOCIAS QUE INSCRIBAN 5 PERSONAS O MÁS RECIBIRÁN UN DESCUENTO DEL 15%
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Preguntas Frecuentes: http://aqa.org.ar/index.php/cursos/640-preguntas-frecuentes
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